Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13712 на медицинское изделие «Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL» производства ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА выдано Росздравнадзором 11 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 11.03.2021
- Период действия версии
- с 11.03.2021 до 10.05.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Заявитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-4574-2025 от 16.12.2025 г. |
| 10.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2021/13712 | Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР АмплиСенс® Human enterovirus-FL | Действует |
| 10.05.2023 | РЗН 2021/13712 | Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL по ТУ 21.20.23-277-01897593-2017 | Внесено изменение |
| 11.03.2021 | РЗН 2021/13712 | Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL, форма комплектации 1 «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50-0,2: |
| 02 | Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL, форма комплектации 2 «ПЦР-комплект» вариант FEP/ FRT -50 F: |
| 03 | Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL, форма комплектации 3 «ПЦР-комплект» вариант FRT-L: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13712»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13712?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.