Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР АмплиСенс® Human enterovirus-FL
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13712 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР АмплиСенс® Human enterovirus-FL» производства ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА выдано Росздравнадзором 11 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934619
- Дата первичной регистрации
- 11.03.2021
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Заявитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL предназначен для качественного определения РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) видов/кластеров А, В, С, D (Human coxsackievirus A, Human coxsackievirus В, Human echovirus, Human poliovirus, Human enterovirus 68-71, 73-78, 89-91) без дифференцировки между ними в биологическом материале (фекалии, спинномозговая жидкость, мазки из респираторного тракта (включая эрозивно-язвенные поражения слизистых оболочек), содержимое везикул (в том числе эрозивно-язвенные поражения кожи)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на энтеровирусную инфекцию, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания, в различных популяционных и демографических группах. Набор реагентов может применяться для исследования объектов окружающей среды (концентратов образцов воды) при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-4574-2025 от 16.12.2025 г. |
| 10.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2021/13712 | Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР АмплиСенс® Human enterovirus-FL | Действует |
| 10.05.2023 | РЗН 2021/13712 | Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL по ТУ 21.20.23-277-01897593-2017 | Внесено изменение |
| 11.03.2021 | РЗН 2021/13712 | Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L |
| 02 | Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t |
| 03 | Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F |
| 04 | Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13712»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13712?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.