Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1709 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013» производства ООО "БИОЧИП-ИМБ" выдано Росздравнадзором 17 июня 2014 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.06.2014
- Дата внесения изменений
- 22.01.2015
- Период действия версии
- с 22.01.2015 до 11.02.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БИОЧИП-ИМБ"119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
- Заявитель
- ИМБ РАН119991, Г.МОСКВА, УЛ. ВАВИЛОВА, Д.32
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 22.01.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект № 1 для обработки клинического материала (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) и выделения ДНК включающий: |
| 02 | Комплект № 2 для амплификации и флуоресцентного маркирования целевых фрагментов генома микобактерий, включающий: |
| 03 | Комплект № 3 для гибридизации, включающий: |
| 04 | Комплект № 4: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/1709»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БИОЧИП-ИМБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/1709?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.