Набор реагентов для определения генотипа и подтипа вируса гепатита С методом гибридизации на биологическом микрочипе (HCV-Биочип) по ТУ 9398-009-02699501-2008 в составе (см. приложение на 2 листах)
ДействуетКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13825 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения генотипа и подтипа вируса гепатита С методом гибридизации на биологическом микрочипе (HCV-Биочип) по ТУ 9398-009-02699501-2008 в составе (см. приложение на 2 листах)» производства ООО "БИОЧИП-ИМБ" выдано Росздравнадзором 30 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Дата первичной регистрации
- 30.08.2012
- Период действия версии
- с 30.08.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БИОЧИП-ИМБ"119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
- Заявитель
- ООО "БИОЧИП-ИМБ"119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.12.2016 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения генотипа и подтипа вируса гепатита С методом гибридизации на биологическом микрочипе: Комплект № 1 для выделения РНК вируса гепатита С из плазмы крови, включающий: |
| 02 | Набор реагентов для определения генотипа и подтипа вируса гепатита С методом гибридизации на биологическом микрочипе: Комплект № 2 для проведения реакций обратной транскрипции, совмещенной с ПЦР (ОТ-ПЦР) и ПЦР: |
| 03 | Набор реагентов для определения генотипа и подтипа вируса гепатита С методом гибридизации на биологическом микрочипе: Комплект № 3 для проведения электрофореза, включающий: |
| 04 | Набор реагентов для определения генотипа и подтипа вируса гепатита С методом гибридизации на биологическом микрочипе: Комплект № 4 для проведения гибридизации на микрочипе, включающий: |
| 05 | Набор реагентов для определения генотипа и подтипа вируса гепатита С методом гибридизации на биологическом микрочипе: Комплект № 5 включает биологические микрочипы, каждый из которых рассчитан на проведение одного анализа (гибридизации) - 100 штук. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13825»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БИОЧИП-ИМБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13825?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.