Брекеты и приспособления APC Flash-Free для формирования и фиксации ортодонтических конструкций
ДействуетКласс 2A
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7345 выдано Росздравнадзором 05.07.2018 на медицинское изделие «Брекеты и приспособления APC Flash-Free для формирования и фиксации ортодонтических конструкций» производства "3М Юнитек Корпорэйшн". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925816
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2018
- Дата внесения изменений
- 04.09.2020
- Период действия версии
- с 04.09.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "3М Юнитек Корпорэйшн"США, 3M Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA
- Заявитель
- ЗАО "3М Россия"121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп. 3, Бизнес-парк «Крылатские холмы»Юр. адрес: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.3
- Представитель в РФ
- ЗАО "3М Россия"121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп. 3, Бизнес-парк «Крылатские холмы»Юр. адрес: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.3
- Класс риска
- 2A
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7345 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "3М Юнитек Корпорэйшн". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 05.07.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Брекеты и приспособления APC Flash-Free для формирования и фиксации ортодонтических конструкций» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2019 | РЗН 2018/7345 | Брекеты и приспособления APC Flash-Free для формирования и фиксации ортодонтических конструкций | Внесено изменение |
| 18.10.2018 | РЗН 2018/7345 | Брекеты и приспособления APC Flash-Free для формирования и фиксации ортодонтических конструкций | Внесено изменение |
| 05.07.2018 | РЗН 2018/7345 | Брекеты и приспособления APC Flash-Free для формирования и фиксации ортодонтических конструкций | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Брекеты: 1.1. Брекеты керамические, самолигирующиеся АРС Флэш-Фри Кларити SL (АРС Flash-Free Clarity SL) в наборах (по 5 шт.): 4007-401 |
| 02 | I. Брекеты: 1.1. Брекеты керамические, самолигирующиеся АРС Флэш-Фри Кларити SL (АРС Flash-Free Clarity SL) в наборах (по 5 шт.): 4007-402 |
| 03 | I. Брекеты: 1.1. Брекеты керамические, самолигирующиеся АРС Флэш-Фри Кларити SL (АРС Flash-Free Clarity SL) в наборах (по 5 шт.): 4007-403 |
| 04 | I. Брекеты: 1.1. Брекеты керамические, самолигирующиеся АРС Флэш-Фри Кларити SL (АРС Flash-Free Clarity SL) в наборах (по 5 шт.): 4007-404 |
| 05 | I. Брекеты: 1.1. Брекеты керамические, самолигирующиеся АРС Флэш-Фри Кларити SL (АРС Flash-Free Clarity SL) в наборах (по 5 шт.): 4007-405 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7345»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "3М Юнитек Корпорэйшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7345?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.