Набор реагентов T-Cell Xtend® для сепарации мононуклеарной фракции цельной гепаринизированной крови для использования в анализе «T-SPOT.TB»
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12189 на медицинское изделие «Набор реагентов T-Cell Xtend® для сепарации мононуклеарной фракции цельной гепаринизированной крови для использования в анализе «T-SPOT.TB»» производства "Оксфорд Иммунотек Лтд." выдано Росздравнадзором 7 октября 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.10.2020
- Период действия версии
- с 07.10.2020 до 24.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Оксфорд Иммунотек Лтд."Великобритания, Дальнее зарубежье, Oxford Immunotec Limited, 115D Innovation Drive, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4RZ, UKЮр. адрес: Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Oxford Immunotec Limited, 115D Innovation Drive, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4RZ, UK
- Заявитель
- ООО "ФАРМЛАЙН"127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 8Юр. адрес: 124489, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛКИ, Г ЗЕЛЕНОГРАД, АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, Д. 4, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ФАРМЛАЙН"127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 8Юр. адрес: 124489, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛКИ, Г ЗЕЛЕНОГРАД, АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, Д. 4, СТР. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 24.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.05.2023 | РЗН 2020/12189 | Набор реагентов T-Cell Xtend® для сепарации мононуклеарной фракции цельной гепаринизированной крови для использования в анализе «T-SPOT.TB» | Действует |
| 24.11.2022 | РЗН 2020/12189 | Набор реагентов T-Cell Xtend® для сепарации мононуклеарной фракции цельной гепаринизированной крови для использования в анализе «T-SPOT.TB» | Внесено изменение |
| 07.10.2020 | РЗН 2020/12189 | Набор реагентов T-Cell Xtend® для сепарации мононуклеарной фракции цельной гепаринизированной крови для использования в анализе «T-SPOT.TB» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов Т-Сеll Xtend® для сепарации мононуклеарной фракции цельной ге-паринизированной крови для использования в анализе «T-SPOT. ТВ», в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12189»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Оксфорд Иммунотек Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12189?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.