Среда культуральная безсывороточная «AIM-V Medium» для подготовки мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), выделенных из цельной венозной крови человека, для проведения исследований in vitro методом иммуноферментных пятен (ELISPOT)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15095 выдано Росздравнадзором 16.08.2021 на медицинское изделие «Среда культуральная безсывороточная «AIM-V Medium» для подготовки мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), выделенных из цельной венозной крови человека, для проведения исследований in vitro методом иммуноферментных пятен (ELISPOT)» производства "Оксфорд Иммунотек Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934657
- Дата первичной регистрации
- 16.08.2021
- Дата внесения изменений
- 18.05.2023
- Период действия версии
- с 18.05.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Оксфорд Иммунотек Лтд."Великобритания, Дальнее зарубежье, Oxford Immunotec Limited, 115D Innovation Drive, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4RZ, UKЮр. адрес: Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Oxford Immunotec Limited, 115D Innovation Drive, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4RZ, UK
- Заявитель
- ООО "ФАРМЛАЙН"127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 8Юр. адрес: 124489, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛКИ, Г ЗЕЛЕНОГРАД, АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, Д. 4, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ФАРМЛАЙН"127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 8Юр. адрес: 124489, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛКИ, Г ЗЕЛЕНОГРАД, АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, Д. 4, СТР. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15095 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Оксфорд Иммунотек Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 16.08.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Среда культуральная безсывороточная «AIM-V Medium» для подготовки мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), выделенных из цельной венозной крови человека, для проведения исследований in vitro методом иммуноферментных пятен (ELISPOT)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.08.2021 | РЗН 2021/15095 | Среда культуральная безсывороточная «AIM-V Medium» для подготовки мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), выделенных из цельной венозной крови человека, для проведения исследований in vitro методом иммуноферментных пятен (ELISPOT) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Среда культуральная безсывороточная «AIM-V Medium», 500 мл в составе: |
| 02 | 2. Среда культуральная безсывороточная «AIM-V Medium», 50 мл в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15095»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Оксфорд Иммунотек Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15095?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.