Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10090 выдано Росздравнадзором 17.04.2020 на медицинское изделие «Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020» производства ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.04.2020
- Дата внесения изменений
- 19.06.2020
- Период действия версии
- с 19.06.2020 до 31.12.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1 А, помещ. 1000
- Заявитель
- ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1 А, помещ. 1000
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.190Приборы и аппаратура для физического или химического анализа прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/10090 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 17.04.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.12.2020 | РЗН 2020/10090 | Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020 | Действует |
| 17.04.2020 | РЗН 2020/10090 | Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10090»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10090?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.