zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2020/9845

Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-001-39070608-2020

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9845 на медицинское изделие «Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-001-39070608-2020» производства ООО "СМАРТЛАЙФКЕА" выдано Росздравнадзором 20 марта 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924411
Дата первичной регистрации
20.03.2020
Период действия версии
с 20.03.2020
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ООО "СМАРТЛАЙФКЕА"
420107, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, зд. 50, к. 23, этаж манс., оф. 28
Заявитель
ООО "СМАРТЛАЙФКЕА"
420107, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, зд. 50, к. 23, этаж манс., оф. 28
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

Модели изделия 2

№Название
01Вариант исполнения 1. 24 определения:
02Вариант исполнения 2. 96 определений:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9845»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "СМАРТЛАЙФКЕА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9845?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.