Изделия ортопедические для профилактики и лечения (ортезы, корсеты, реклинаторы) ORTELLA®
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.22.125
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3411 выдано Росздравнадзором 31.12.2015 на медицинское изделие «Изделия ортопедические для профилактики и лечения (ортезы, корсеты, реклинаторы) ORTELLA®» производства "Яско Энтерпрайз Корпорейшн". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924288
- Дата первичной регистрации
- 31.12.2015
- Дата внесения изменений
- 15.05.2020
- Период действия версии
- с 15.05.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Яско Энтерпрайз Корпорейшн"Чили, Дальнее зарубежье, Yasco Enterprise Corp., No. 179-52, Da Kang Lang, Da Li Village, Pu Zi City, Chiayi County, Taiwan, R.O.C. 613Юр. адрес: Тайвань, Дальнее зарубежье, Yasco Enterprise Corp., No. 179-52, Da Kang Lang, Da Li Village, Pu Zi City, Chiayi County, Taiwan, R.O.C. 613
- Заявитель
- ООО "Атлетт"420044, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Короленко, д. 573, кв. 52
- Представитель в РФ
- ООО "Атлетт"420044, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Короленко, д. 573, кв. 52
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.125Корсеты, реклинаторы, обтураторы
- Код ОКП
- 939670Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия (включая костыли и трости)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3411 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Яско Энтерпрайз Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 31.12.2015. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Изделия ортопедические для профилактики и лечения
(ортезы, корсеты, реклинаторы) ORTELLA®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.12.2015 | РЗН 2015/3411 | Изделия ортопедические для профилактики и лечения (ортезы, корсеты, реклинаторы) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Ортез на коленный сустав эластичный ОК-11, Размер: XS. |
| 02 | 1. Ортез на коленный сустав эластичный ОК-11, Размер: S |
| 03 | 1. Ортез на коленный сустав эластичный ОК-11, Размер: М |
| 04 | 1. Ортез на коленный сустав эластичный ОК-11, Размер: L |
| 05 | 1. Ортез на коленный сустав эластичный ОК-11, Размер: XL |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3411»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Яско Энтерпрайз Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3411?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.