Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA по ТУ 9398-001-61843333-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/12355 выдано Росздравнадзором 23.11.2011 на медицинское изделие «Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA по ТУ 9398-001-61843333-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе)» производства ООО "ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша" филиал. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.11.2011
- Период действия версии
- с 23.11.2011 до 22.08.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша" филиал301320, Россия, Тульская область, Венев, Тульское шоссе, стр.1
- Заявитель
- ООО "Эволюция Комфорта"117218, Россия, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Эволюция Комфорта"117218, Россия, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2011/12355 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша" филиал. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 23.11.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA по ТУ 9398-001-61843333-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 12.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 23.01.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 17.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 03.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 03.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 22.08.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 8
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2026 | ФСР 2011/12355 | Подгузники для больных, страдающих недержанием Somfort® по ГОСТ Р 55082-2012 | Действует |
| 12.09.2025 | ФСР 2011/12355 | Подгузники для больных, страдающих недержанием Somfort® по ГОСТ Р 55082-2012 | Внесено изменение |
| 23.01.2025 | ФСР 2011/12355 | Подгузники для больных, страдающих недержанием ТЕНА по ГОСТ Р 55082-2012 | Внесено изменение |
| 17.04.2024 | ФСР 2011/12355 | Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012 | Внесено изменение |
| 03.03.2023 | ФСР 2011/12355 | Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012 | Внесено изменение |
| 01.04.2019 | ФСР 2011/12355 | Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012 | Внесено изменение |
| 03.04.2017 | ФСР 2011/12355 | Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012 | Внесено изменение |
| 22.08.2012 | ФСР 2011/12355 | Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA по ТУ 9398-001-61843333-2011 следующих исполнений (см.приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/12355»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша" филиал. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/12355?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.