Анализатор Getein1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным методом
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12609 на медицинское изделие «Анализатор Getein1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным методом» производства "Гетеин Биотек, Инк." выдано Росздравнадзором 13 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921774
- Дата первичной регистрации
- 13.11.2020
- Период действия версии
- с 13.11.2020 до 28.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гетеин Биотек, Инк."Китай, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China
- Заявитель
- ООО "РОТАНА"117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
- Представитель в РФ
- ООО "РОТАНА"117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2024 | РЗН 2020/12609 | Анализатор Getein1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным методом | Действует |
| 13.11.2020 | РЗН 2020/12609 | Анализатор Getein1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным методом | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор Getein 1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным методом |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12609»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гетеин Биотек, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12609?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.