Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (Т3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10497 на медицинское изделие «Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (Т3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 1 июня 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.06.2020
- Период действия версии
- с 01.06.2020 до 09.11.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 09.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.07.2025 | РЗН 2020/10497 | Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (T3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro | Действует |
| 09.11.2020 | РЗН 2020/10497 | Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (Т3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 01.06.2020 | РЗН 2020/10497 | Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (Т3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (Т3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т3211 |
| 02 | Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (Т3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т3212 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10497»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10497?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.