Калибратор щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase Calibrator (ALPI CAL)), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9613 на медицинское изделие «Калибратор щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase Calibrator (ALPI CAL)), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)» производства "Сименс Хэлскеа Диагностикс, Инк." выдано Росздравнадзором 11 февраля 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924048
- Дата первичной регистрации
- 11.02.2020
- Период действия версии
- с 11.02.2020 до 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хэлскеа Диагностикс, Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2020/9613 | Калибратор щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase Calibrator (ALPI CAL)), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн») | Действует |
| 11.02.2020 | РЗН 2020/9613 | Калибратор щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase Calibrator (ALPI CAL)), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн») | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибратор щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase Calibrator (ALPI CAL)), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»), в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9613»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хэлскеа Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9613?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.