Калибратор щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase Calibrator (ALPI CAL)), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9613 на медицинское изделие «Калибратор щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase Calibrator (ALPI CAL)), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) выдано Росздравнадзором 11 февраля 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924048
- Дата первичной регистрации
- 11.02.2020
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
«Для IN VITRO диагностики, предназначен для калибровки метода определения щелочной фосфатазы на биохимических анализаторах серии «Dimension»»
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2020/9613 | Калибратор щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase Calibrator (ALPI CAL)), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн») | Действует |
| 11.02.2020 | РЗН 2020/9613 | Калибратор щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase Calibrator (ALPI CAL)), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн») | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибратор щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase Calibrator (ALPI CAL)), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»), в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9613»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9613?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.