Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования
Внесено изменениеКласс 2A
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9544 выдано Росздравнадзором 17.01.2020 на медицинское изделие «Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования» производства "Альфа-Био Тек Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.01.2020
- Период действия версии
- с 17.01.2020 до 12.04.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Альфа-Био Тек Лтд."Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in Israel
- Заявитель
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/9544 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Альфа-Био Тек Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 17.01.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 12.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.11.2021 | Выдан дубликат РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.05.2024 | РЗН 2020/9544 | Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования | Действует |
| 12.04.2022 | РЗН 2020/9544 | Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования 1. Трансфер, в вариантах исполнения: 5248 TST-N-R; 3455 SOTT-CS; 3456 LOTT-CS; 3457 OTTS-CS; 3450 SCTT-CS; 3451 LCTT-CS; 3452 RCTT-CS; 3454 RCTTS-CS. |
| 02 | Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования 2. Абатмент с коническим соединением, в вариантах исполнения: 5242 TCT-N0.75CHC; 5243 TCT-N1.5CHC; 5244 TCT-N2.5CHC; 5245 TCT-N3.5CHC; 5246 TCT-N4.5CHC; 5247 TCT-N5.5CHC. |
| 03 | Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования 3. Винт, в вариантах исполнения: 7453 LS0.75 CHC; 7454 LS1.5 CHC; 7455 LS2.5 CHC; 3879 HBCS H0.75 CS; 3880 HBCS H1.5 CS; 3881 HBCS H2.5 CS; 3510 STLA-CS; 3500 CST-CS; 3460 SOTT-S-CS; 3458 LOTT-S-CS; 3453 SCTT-S-CS; 3461 LCTT-S-CS; 3462 CCS CS. |
| 04 | Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования 4. Абатмент эстетический, в вариантах исполнения: 7354 ETLASP5-CHC, 7355 ETLASP6-CHC; 7363 EA15-1.5CHC; 7364 EA15-2.5CHC; 7365 EA15-3.5CHC; 7366 EA25-1.5CHC; 7367 EA25-2.5CHC; 7368 EA25-3.5CHC; 7370 ETWASP1-CHC; 7371 ETWASP2-CHC; 7372 ETWASP3-CHC; 7373 ETWASP4-CHC; 7374 ETWASP5-CHC; 7375 ETWASP6-CHC; 7383 ETLAS4.0-CHC. |
| 05 | Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования 5. Абатмент AlphaLoc, в вариантах исполнения: 7430 AA0.5-C-CHC; 7431 AA1-C-CHC; 7432 AA2-C-CHC; 7433 AA3-C-CHC; 7434 AA4-C-CHC; 7435 AA5-C-CHC; 3701 AA0.75-CS; 3702 AA1.5-CS; 3703 AA2.5-CS; 3704 AA3.5-CS; 3705 AA4.5-CS. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9544»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Альфа-Био Тек Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9544?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.