Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®»
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3398 на медицинское изделие «Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®»» производства "ЯДРАН - ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о." выдано Росздравнадзором 7 декабря 2015 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2015
- Дата внесения изменений
- 15.10.2019
- Период действия версии
- с 15.10.2019 до 21.01.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЯДРАН - ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о."Хорватия, JARDAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, CroatiaЮр. адрес: Хорватия, JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
- Заявитель
- ООО "ЯДРАН"125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 9, здание «Б»Юр. адрес: 107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРАСНОБОГАТЫРСКАЯ, ДОМ 6, СТРОЕНИЕ 6, КОМНАТА 26, 1 ЭТАЖ
- Представитель в РФ
- ООО "ЯДРАН"125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 9, здание «Б»Юр. адрес: 107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРАСНОБОГАТЫРСКАЯ, ДОМ 6, СТРОЕНИЕ 6, КОМНАТА 26, 1 ЭТАЖ
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.120Инструменты и приспособления офтальмологические
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.01.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 15.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 22.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 29.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.08.2025 | РЗН 2015/3398 | Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» | Действует |
| 21.01.2025 | РЗН 2015/3398 | Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» | Внесено изменение |
| 15.10.2019 | РЗН 2015/3398 | Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» | Внесено изменение |
| 22.02.2018 | РЗН 2015/3398 | Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» | Внесено изменение |
| 29.05.2017 | РЗН 2015/3398 | Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол» в виде капель 0,21% и 0,4%, во флаконах по 10 мл | Внесено изменение |
| 07.12.2015 | РЗН 2015/3398 | Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол» в виде капель 0,21% и 0,4%, во флаконах по 10 мл | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» Экспресс увлажнение. |
| 02 | 2. Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» Глубокое увлажнение. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3398»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЯДРАН - ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3398?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.