Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®»
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3398 на медицинское изделие «Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®»» производства "ЯДРАН - ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о." выдано Росздравнадзором 7 декабря 2015 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03050411
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2015
- Дата внесения изменений
- 28.08.2025
- Период действия версии
- с 28.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЯДРАН - ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о."Хорватия, JARDAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, CroatiaЮр. адрес: Хорватия, JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
- Заявитель
- ООО "ЯДРАН"125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 9, здание «Б»Юр. адрес: 107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРАСНОБОГАТЫРСКАЯ, ДОМ 6, СТРОЕНИЕ 6, КОМНАТА 26, 1 ЭТАЖ
- Представитель в РФ
- ООО "ЯДРАН"125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 9, здание «Б»Юр. адрес: 107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРАСНОБОГАТЫРСКАЯ, ДОМ 6, СТРОЕНИЕ 6, КОМНАТА 26, 1 ЭТАЖ
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» предназначено для интенсивного и длительного увлажнения глаз.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.01.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 15.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 22.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 29.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.08.2025 | РЗН 2015/3398 | Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» | Действует |
| 21.01.2025 | РЗН 2015/3398 | Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» | Внесено изменение |
| 15.10.2019 | РЗН 2015/3398 | Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» | Внесено изменение |
| 22.02.2018 | РЗН 2015/3398 | Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» | Внесено изменение |
| 29.05.2017 | РЗН 2015/3398 | Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол» в виде капель 0,21% и 0,4%, во флаконах по 10 мл | Внесено изменение |
| 07.12.2015 | РЗН 2015/3398 | Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол» в виде капель 0,21% и 0,4%, во флаконах по 10 мл | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» Глубокое увлажнение, в составе |
| 02 | Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» Экспресс увлажнение, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3398»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЯДРАН - ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3398?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.