Реагенты для гематологических анализаторов для диагностики in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12403 на медицинское изделие «Реагенты для гематологических анализаторов для диагностики in vitro» производства "ЭсЭфЭрАй САС." выдано Росздравнадзором 28 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922302
- Дата первичной регистрации
- 28.06.2012
- Дата внесения изменений
- 27.08.2019
- Период действия версии
- с 27.08.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭсЭфЭрАй САС."Франция, SFRI SAS., Lieu dit Berganton 33127, Saint Jean D`illac, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, SFRI SAS., Lieu dit Berganton 33127, Saint Jean D`illac, France
- Заявитель
- АО "МЕДСЕРВИС"115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5Юр. адрес: 129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
- Представитель в РФ
- АО "МЕДСЕРВИС"115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5Юр. адрес: 129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 03.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.08.2019 | ФСЗ 2012/12403 | Реагенты для гематологических анализаторов для диагностики in vitro | Действует |
| 03.10.2017 | ФСЗ 2012/12403 | Реагенты для гематологических анализаторов для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 28.06.2012 | ФСЗ 2012/12403 | Реагенты для гематологических анализаторов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 59
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Очищающий раствор - Hemaclair H18. |
| 02 | 10. Очищающий раствор - Diluclair CD 3000. |
| 03 | 11. Изотонический раствор - Solution Isotonique. |
| 04 | 12. Изотонический раствор - Solution Isotonique LMG. |
| 05 | 13. Изотонический разбавитель - Diluton CD 3000. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12403»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭсЭфЭрАй САС.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12403?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.