Реагенты in vitro на дисках для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03682 на медицинское изделие «Реагенты in vitro на дисках для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам» производства «Биоанализ Тыбби Малземелери Санайи ве Тиджарет Лтд. Сти» выдано Росздравнадзором 28 января 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923417
- Дата первичной регистрации
- 28.01.2009
- Дата внесения изменений
- 27.08.2019
- Период действия версии
- с 27.08.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Биоанализ Тыбби Малземелери Санайи ве Тиджарет Лтд. Сти»Турция, BIOANALYSE Tibbi Malzemeler Sanayi Ve Ticaret Ltd. Sti, Ivedik O.S.B. 1333. Cad. 1377. Sk. No: 5 Yenimahalle Ankara / TurkeyЮр. адрес: Турция, Дальнее зарубежье, BIOANALYSE Tibbi Malzemeler Sanayi Ve Ticaret Ltd. Sti, Ivedik O.S.B. 1333. Cad. 1377. Sk. No: 5 Yenimahalle Ankara / Turkey
- Заявитель
- ООО "Диа-С"127106, Россия, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 9А
- Представитель в РФ
- ООО "Диа-С"127106, Россия, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 9А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.08.2019 | ФСЗ 2009/03682 | Реагенты in vitro на дисках для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам | Действует |
| 28.01.2009 | ФСЗ 2009/03682 | Реагенты in vitro на дисках для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 109
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Амикацин (Amikacin). |
| 02 | 2. Ампициллин (Ampicillin). |
| 03 | 3. Ампициллин / сульбактам (Ampicillin/sulbactam). |
| 04 | 4. Аминозидин (Aminosidin). |
| 05 | 5. Амоксициллин (Amoxicillin). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03682»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Биоанализ Тыбби Малземелери Санайи ве Тиджарет Лтд. Сти». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03682?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.