«Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArray
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9135 выдано Росздравнадзором 25.10.2019 на медицинское изделие ««Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArray» производства "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921964
- Дата первичной регистрации
- 25.10.2019
- Период действия версии
- с 25.10.2019 до 02.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС"США, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/9135 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 25.10.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка ««Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArray» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 02.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | "Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArray |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9135»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9135?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.