Экспресс-тест AMA RUT для качественного определения уреазы Helicobacter pylori хромогенным методом ин витро по ТУ 20.59.52-008-59483502-2017
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9301 на медицинское изделие «Экспресс-тест AMA RUT для качественного определения уреазы Helicobacter pylori хромогенным методом ин витро по ТУ 20.59.52-008-59483502-2017» производства ООО "АМА" выдано Росздравнадзором 2 декабря 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.12.2019
- Период действия версии
- с 02.12.2019 до 10.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "АМА"199034, Россия, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, помещ. 1Н
- Заявитель
- ООО "АМА"199034, Россия, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, помещ. 1Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.03.2023 | РЗН 2019/9301 | Экспресс-тест AMA RUT для качественного определения уреазы Helicobacter pylori хромогенным методом ин витро по ТУ 20.59.52-008-59483502-2017 | Действует |
| 02.12.2019 | РЗН 2019/9301 | Экспресс-тест AMA RUT для качественного определения уреазы Helicobacter pylori хромогенным методом ин витро по ТУ 20.59.52-008-59483502-2017 | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Исполнение АМА RUT Expert М, Комплект 1.1 |
| 02 | Исполнение АМА RUT Expert М, Комплект 1.2 |
| 03 | Исполнение АМА RUT Expert М, Комплект 1.3 |
| 04 | Исполнение АМА RUT Expert М, Комплект 1.4 |
| 05 | Исполнение АМА RUT Expert М, Комплект 1.5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9301»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "АМА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9301?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.