Фильтр-канюля аспирационная «ПолиСпайк»
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7194 на медицинское изделие «Фильтр-канюля аспирационная «ПолиСпайк»» производства "Поли Медикюр Лимитед" выдано Росздравнадзором 23 мая 2018 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2018
- Дата внесения изменений
- 17.05.2019
- Период действия версии
- с 17.05.2019 до 25.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Поли Медикюр Лимитед"Индия, Poly Medicure Limited, 232-В, 3rd Floor, Okhla Industrial Estate, Phase III, New Delhi, 110020, IndiaЮр. адрес: Индия, Дальнее зарубежье, Poly Medicure Limited, 232-В, 3rd Floor, Okhla Industrial Estate, Phase III, New Delhi, 110020, India
- Заявитель
- ООО "ПСК Фарма"141983, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1
- Представитель в РФ
- ООО "ПСК Фарма"141983, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.08.2021 | РЗН 2018/7194 | Фильтр-канюля аспирационная «ПолиСпайк» | Действует |
| 17.05.2019 | РЗН 2018/7194 | Фильтр-канюля аспирационная «ПолиСпайк» | Внесено изменение |
| 23.05.2018 | РЗН 2018/7194 | Фильтр-канюля аспирационная «ПолиСпайк» | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. «ПолиСпайк-GCap» («PolySpike-GCap»), |
| 02 | 2. «ПолиСпайк-G» («PolySpike-G»), |
| 03 | 3. «ПолиСпайк-GRCap» («PolySpike- GRCap»), |
| 04 | 4. «ПолиСпайк-ВСар» («PolySpike-ВСар»), |
| 05 | 5. «ПолиСпайк-В» («PolySpike-В»), |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7194»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Поли Медикюр Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7194?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.