Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08225 на медицинское изделие «Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro» производства "БИОЛАБО САС." выдано Росздравнадзором 3 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920460
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2010
- Дата внесения изменений
- 04.04.2019
- Период действия версии
- с 04.04.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БИОЛАБО САС."Франция, BIOLABO SAS., Les Hautes Rives, 02160 Maizy, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, BIOLABO SAS., Les Hautes Rives, 02160 Maizy, France
- Заявитель
- АО "МЕДСЕРВИС"115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5Юр. адрес: 129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
- Представитель в РФ
- АО "МЕДСЕРВИС"115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5Юр. адрес: 129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 25.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.04.2019 | ФСЗ 2010/08225 | Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro | Действует |
| 25.01.2017 | ФСЗ 2010/08225 | Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 03.11.2010 | ФСЗ 2010/08225 | Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 48
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 48. Контрольная сыворотка (патология) (EXATROL-P control sera). |
| 02 | 47. Контрольная сыворотка (норма) (EXATROL-N control sera). |
| 03 | 46. Мультикалибратор (MULTICALIBRATOR). |
| 04 | 45. Калибратор холестерина (LDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR). |
| 05 | 44. Калибратор холестерина (HDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08225»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БИОЛАБО САС.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08225?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.