Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PGA-PCL
ДействуетКласс 3ОКП: 939370
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4935 выдано Росздравнадзором 26.10.2016 на медицинское изделие «Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PGA-PCL» производства Серджикал Спешелтис Мексико, С.ДЕ Р.Л. ДЕ С.В., Мексика Surgical Specialties Mexico, S.DE R.L, DE C.V.. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919929
- Дата первичной регистрации
- 26.10.2016
- Дата внесения изменений
- 31.08.2018
- Период действия версии
- с 31.08.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Серджикал Спешелтис Мексико, С.ДЕ Р.Л. ДЕ С.В., Мексика Surgical Specialties Mexico, S.DE R.L, DE C.V.Мексика, Corredor Тijuana-Rosarito 2000, #24702-В, Ejido Francisco Villa" Тijuana, В.С., С.Р., 22235, MexicoЮр. адрес: Мексика, Дальнее зарубежье, Corredor Тijuana-Rosarito 2000, #24702-В, Ejido Francisco Villa" Тijuana, В.С., С.Р., 22235, Mexico
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939370Материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4935 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — Серджикал Спешелтис Мексико, С.ДЕ Р.Л. ДЕ С.В., Мексика Surgical Specialties Mexico, S.DE R.L, DE C.V.. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.10.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PGA-PCL» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.10.2016 | РЗН 2016/4935 | Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PGA-PCL | Внесено изменение |
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Двунаправленная: - М2 (3/0) 30х30 см две иглы обратно-режущие FS |
| 02 | 1. Двунаправленная: - М1.5 (4/0) 30х30 см две иглы обратно-режущие FS |
| 03 | 1. Двунаправленная: - М2 (3/0) 30х30 см две иглы обратно-режущие FS-2 |
| 04 | 1. Двунаправленная: - М3 (2/0) 36х36 см две иглы колющие MH |
| 05 | 1. Двунаправленная: - М1.5 (4/0) 30х30 см две иглы обратно-режущие FS-2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4935»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Серджикал Спешелтис Мексико, С.ДЕ Р.Л. ДЕ С.В., Мексика Surgical Specialties Mexico, S.DE R.L, DE C.V.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4935?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.