Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6981 выдано Росздравнадзором 05.04.2018 на медицинское изделие «Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями» производства "Гамильтон Бонадуц AГ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920499
- Дата первичной регистрации
- 05.04.2018
- Дата внесения изменений
- 04.09.2018
- Период действия версии
- с 04.09.2018 до 07.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гамильтон Бонадуц AГ"Швейцария, Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/6981 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Гамильтон Бонадуц AГ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.04.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 07.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2026 | РЗН 2018/6981 | Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями | Действует |
| 07.11.2022 | РЗН 2018/6981 | Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями | Действует |
| 05.04.2018 | РЗН 2018/6981 | Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Microlab STARlet 8X1000 мкл (8 каналов), с автоматической загрузкой образцов, в составе: |
| 02 | 2. Microlab STARlet 4X1000 мкл (4 канала), с автоматической загрузкой образцов, в составе: |
| 03 | 3. Microlab STARlet 8X1000 мкл (8 каналов), с ручной загрузкой образцов, в составе: |
| 04 | 4. Microlab STARlet 4X1000 мкл (4 канала), с ручной загрузкой образцов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6981»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гамильтон Бонадуц AГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6981?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.