Имплантаты для остеосинтеза
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1295 на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза» производства Хардик Интернешнл выдано Росздравнадзором 9 декабря 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.12.2013
- Дата внесения изменений
- 08.06.2018
- Период действия версии
- с 08.06.2018 до 14.05.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Хардик ИнтернешнлИндия, Дальнее зарубежье, Hardik International, Plot № G-2041-42/A, Kishan Gate, Lodhika G.I.D.C., Kalawad Road, Metoda-360 021, Rajkot, India
- Заявитель
- ООО "САМАР"125480, Россия, Москва, ул. Вилиса Лациса, д. 1, к. 1, помещ. XIA
- Представитель в РФ
- ООО "САМАР"125480, Россия, Москва, ул. Вилиса Лациса, д. 1, к. 1, помещ. XIA
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 08.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 08.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.12.2013 | РЗН 2013/1295 | Имплантаты для остеосинтеза | Внесено изменение |
| 14.05.2021 | РЗН 2013/1295 | Имплантаты для остеосинтеза | Действует |
| 08.06.2018 | РЗН 2013/1295 | Имплантаты для остеосинтеза | Внесено изменение |
| 08.07.2016 | РЗН 2013/1295 | Имплантаты для остеосинтеза | Внесено изменение |
Модели изделия 152
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Шайба: для малых винтов 7 мм/3.6 мм; |
| 02 | 1. Шайба: для малых винтов 10 мм/4.6 мм; |
| 03 | 1. Шайба: для больших винтов 13.0 мм/6.6 мм; |
| 04 | 2. Винт кортикальный, размер 1 - 4.5 мм, длина от 4 мм до 100 мм. |
| 05 | 3. Винт для губчатой кости, размер 3.5-7 мм, длина от 10 мм до 150 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1295»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Хардик Интернешнл. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1295?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.