Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8785 выдано Росздравнадзором 20.08.2019 на медицинское изделие «Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями» производства "Пульсион Медикал Системс СЕ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920419
- Дата первичной регистрации
- 20.08.2019
- Период действия версии
- с 20.08.2019 до 06.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Пульсион Медикал Системс СЕ"Германия, Pulsion Medical Systems SE, Hans-Riedl-Straße 17, 85622 Feldkirchen, Germany
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8785 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Пульсион Медикал Системс СЕ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 20.08.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.02.2024 | РЗН 2019/8785 | Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8785»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Пульсион Медикал Системс СЕ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8785?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.