Набор расходных реагентов и материалов для анализаторов глюкозы и лактата, основанных на энзиматическом амперометрическом принципе измерения (КлиниТест-BS) по ТУ 9398-025-27511906-2011 в составе (см. приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/11919 на медицинское изделие «Набор расходных реагентов и материалов для анализаторов глюкозы и лактата, основанных на энзиматическом амперометрическом принципе измерения (КлиниТест-BS) по ТУ 9398-025-27511906-2011 в составе (см. приложение на 1 листе)» производства РОО "СПБОЕ" выдано Росздравнадзором 20 сентября 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.09.2011
- Период действия версии
- с 20.09.2011 до 23.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- РОО "СПБОЕ"199178, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Васильевский, Малый пр-кт В.О., д. 58, лит. А, помещ. 39-Н, часть ком. 1, оф. 9Юр. адрес: 199178, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Васильевский, Малый пр-кт В.О., д. 58, лит. А, помещ. 39-Н, часть ком. 1, офис 9
- Заявитель
- РОО "СПБОЕ"199178, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Васильевский, Малый пр-кт В.О., д. 58, лит. А, помещ. 39-Н, часть ком. 1, оф. 9Юр. адрес: 199178, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Васильевский, Малый пр-кт В.О., д. 58, лит. А, помещ. 39-Н, часть ком. 1, офис 9
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.09.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.05.2024 | ФСР 2011/11919 | Набор расходных реагентов и материалов для анализаторов глюкозы и лактата, основанных на энзиматическом амперометрическом принципе измерения (КлиниТест-BS) по ТУ 9398-025-27511906-2011 | Действует |
| 20.09.2011 | ФСР 2011/11919 | Набор расходных реагентов и материалов для анализаторов глюкозы и лактата, основанных на энзиматическом амперометрическом принципе измерения (КлиниТест-BS) по ТУ 9398-025-27511906-2011 в составе (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | реагент 1 - 1 фл. (0,5 л) |
| 02 | реагент 1 - 1 фл. (1,0 л) |
| 03 | реагент 2 - 1 уп. пробирок 200 шт. (по 1,0 мл в пробирке) |
| 04 | реагент 2 - 500 шт. (по 1,0 мл в пробирке) |
| 05 | реагент 2 - 1000 шт. (по 1,0 мл в пробирке) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/11919»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан РОО "СПБОЕ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/11919?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.