Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/14164 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011» производства ООО "Биопалитра" выдано Росздравнадзором 14 декабря 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.12.2012
- Дата внесения изменений
- 26.03.2018
- Период действия версии
- с 26.03.2018 до 08.11.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Биопалитра"197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305
- Заявитель
- ООО "Биопалитра"197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 26.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 13.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.11.2018 | ФСР 2012/14164 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011 | Действует |
| 26.03.2018 | ФСР 2012/14164 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011 | Внесено изменение |
| 13.11.2017 | ФСР 2012/14164 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011 | Внесено изменение |
| 20.10.2015 | ФСР 2012/14164 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011 | Внесено изменение |
| 14.12.2012 | ФСР 2012/14164 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра НВsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011 (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96; |
| 02 | Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192; |
| 03 | Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480; |
| 04 | Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/14164»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Биопалитра". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/14164?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.