Набор реагентов для быстрого количественного определения вирусной нагрузки гепатита С Xpert HCV Viral Load
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8933 на медицинское изделие «Набор реагентов для быстрого количественного определения вирусной нагрузки гепатита С Xpert HCV Viral Load» производства "Сефид АБ" выдано Росздравнадзором 17 сентября 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919840
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2019
- Период действия версии
- с 17.09.2019 до 19.07.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сефид АБ"Швеция, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, SwedenЮр. адрес: Швеция, Дальнее зарубежье, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.08.2023 | РЗН 2019/8933 | Набор реагентов для быстрого количественного определения вирусной нагрузки гепатита С Xpert HCV Viral Load | Действует |
| 19.07.2021 | РЗН 2019/8933 | Набор реагентов для быстрого количественного определения вирусной нагрузки гепатита С Xpert HCV Viral Load | Внесено изменение |
| 17.09.2019 | РЗН 2019/8933 | Набор реагентов для быстрого количественного определения вирусной нагрузки гепатита С Xpert HCV Viral Load | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для быстрого количественного определения вирусной нагрузки гепатита С Xpert HCV Viral Load» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8933»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сефид АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8933?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.