Набор реагентов для in vitro количественного определения вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Xpert HIV-1 Viral Load методом ПЦР в режиме реального времени
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9201 на медицинское изделие «Набор реагентов для in vitro количественного определения вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Xpert HIV-1 Viral Load методом ПЦР в режиме реального времени» производства "Сефид АБ" выдано Росздравнадзором 8 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923383
- Дата первичной регистрации
- 08.11.2019
- Дата внесения изменений
- 14.08.2023
- Период действия версии
- с 14.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сефид АБ"Швеция, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, SwedenЮр. адрес: Швеция, Дальнее зарубежье, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
- Заявитель
- ООО "РУСЛТ"117335, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, УЛ ВАВИЛОВА, Д. 69/75
- Представитель в РФ
- ООО "РУСЛТ"117335, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, УЛ ВАВИЛОВА, Д. 69/75
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.08.2023 | РЗН 2019/9201 | Набор реагентов для in vitro количественного определения вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Xpert HIV-1 Viral Load методом ПЦР в режиме реального времени | Действует |
| 19.07.2021 | РЗН 2019/9201 | Набор реагентов для in vitro количественного определения вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Xpert HIV-1 Viral Load методом ПЦР в режиме реального времени | Внесено изменение |
| 08.11.2019 | РЗН 2019/9201 | Набор реагентов для in vitro количественного определения вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Xpert HIV-1 Viral Load методом ПЦР в режиме реального времени | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для in vitro количественного определения вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Xpert HIV-1 Viral Load методом ПЦР в режиме реального времени |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9201»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сефид АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9201?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.