А-Концентрат для диализа SelectBag One и SelectBag Citrate
Внесено изменениеКласс 2B
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01497 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «А-Концентрат для диализа SelectBag One и SelectBag Citrate» производства "Биеффе Медитал С.п.А.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 14.02.2018
- Период действия версии
- с 14.02.2018 до 28.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биеффе Медитал С.п.А."Италия, Дальнее зарубежье, Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94 Sondalo (SO) CAP 23035, Italy
- Заявитель
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Представитель в РФ
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Класс риска
- 2B
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/01497 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биеффе Медитал С.п.А.". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «А-Концентрат для диализа SelectBag One и SelectBag Citrate» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 14.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 28.03.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.06.2023 | ФСЗ 2008/01497 | А-Концентрат для диализа SelectBag One и SelectBag Citrate | Действует |
| 28.03.2012 | ФСЗ 2008/01497 | Пакеты-картриджи Select Bag и Select Bag One c диализным концентратом для гемодиализных аппаратов (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 21.04.2008 | ФСЗ 2008/01497 | Пакеты-картриджи Select Bag с диализным концентратом для гемодиализных аппаратов (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 48
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Пакеты-картриджи Select Bag и Select Bag One с диализным концентратом для гемодиализных аппаратов: - Select Bag. Х125. |
| 02 | Пакеты-картриджи Select Bag и Select Bag One с диализным концентратом для гемодиализных аппаратов: - Select Bag. Х225. |
| 03 | Пакеты-картриджи Select Bag и Select Bag One с диализным концентратом для гемодиализных аппаратов: - Select Bag. Х325. |
| 04 | Пакеты-картриджи Select Bag и Select Bag One с диализным концентратом для гемодиализных аппаратов: - Select Bag. Х050. |
| 05 | Пакеты-картриджи Select Bag и Select Bag One с диализным концентратом для гемодиализных аппаратов: - Select Bag. Х150. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01497»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биеффе Медитал С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01497?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.