Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09442 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)» производства "Б.Р.А.Х.М.С ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919964
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 05.02.2018
- Период действия версии
- с 05.02.2018 до 24.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Б.Р.А.Х.М.С ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, B.R.A.H.M.S GmbH, Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
- Заявитель
- АО "Термо Фишер Сайентифик"196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
- Представитель в РФ
- АО "Термо Фишер Сайентифик"196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09442 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Б.Р.А.Х.М.С ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 05.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 08.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | ФСЗ 2011/09442 | Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР) | Действует |
| 08.06.2017 | ФСЗ 2011/09442 | Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР) | Внесено изменение |
| 01.04.2011 | ФСЗ 2011/09442 | Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР) | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения альфафетопротеина "БРАМС АФП К-075" (BRAHMS AFP K-075) |
| 02 | Калибратор «БРАМС АФП К-КАЛ» (BRAHMS AFP K-CAL) |
| 03 | Разбавитель «БРАМС АФП К-разбавитель» (BRAHMS AFP К-Diluent) |
| 04 | Набор реагентов для определения свободного простатического специфического антигена «БРАМС Free PSA К-050» (BRAHMS Free PSA К-050) |
| 05 | Калибратор «БРАМС Free PSA К-КАЛ» (BRAHMS Free PSA K-CAL) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09442»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Б.Р.А.Х.М.С ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09442?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.