Электрокардиостимулятор имплантируемый серии Verity
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11773 выдано Росздравнадзором 30.03.2005 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый серии Verity» производства "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн", США, St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918711
- Дата первичной регистрации
- 30.03.2005
- Дата внесения изменений
- 14.04.2016
- Период действия версии
- с 14.04.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн", США, St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management DivisionСоединенные Штаты, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USAЮр. адрес: Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
- Заявитель
- ЗАО "ИМПЛАНТА"119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
- Представитель в РФ
- ЗАО "ИМПЛАНТА"119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11773 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн", США, St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.03.2005. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Электрокардиостимулятор имплантируемый серии Verity» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 12.05.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.05.2012 | ФСЗ 2012/11773 | Электрокардиостимулятор имплантируемый серии Verity (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 30.03.2005 | ФС № 2005/487 | Электрокардиостимулятор имплантируемый сериии Verity моделей Verity ADx XL DR 5356, Verity ADx XL DC 5256, Verity ADx XL SR 5156 | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Verity ADx XL DR 5356 |
| 02 | Verity ADx XL DC 5256 |
| 03 | Verity ADx XL SR 5156 |
| 04 | Verity ADx XL SR 5157 M/S |
| 05 | Verity ADx XL DR 5357 M/S |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11773»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн", США, St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11773?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.