Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Винты костные спинальные нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012
Внесено изменениеКласс 3
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4069 выдано Росздравнадзором 11.05.2016 на медицинское изделие «Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Винты костные спинальные нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012» производства ООО "ОСТЕОМЕД-М". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 11.05.2016
- Дата внесения изменений
- 27.11.2017
- Период действия версии
- с 27.11.2017 до 27.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ОСТЕОМЕД-М"152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г. РЫБИНСК, УЛ. ТАНКИСТОВ, Д.8
- Заявитель
- ООО "ОСТЕОМЕД-М"152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г. РЫБИНСК, УЛ. ТАНКИСТОВ, Д.8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4069 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ОСТЕОМЕД-М". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 11.05.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Винты костные спинальные нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 27.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.05.2025 | РЗН 2016/4069 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Винты костные спинальные нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012 | Действует |
| 27.12.2022 | РЗН 2016/4069 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Винты костные спинальные нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012 | Внесено изменение |
| 11.05.2016 | РЗН 2016/4069 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Винты костные спинальные нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012 | Внесено изменение |
Модели изделия 40
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Моноаксиальный винт ? 4,5 мм, длиной от 20 до 50 мм, шаг 5 мм, №№ 830.020...050. |
| 02 | 2. Моноаксиальный винт ? 5,0 мм, длиной от 20 до 55 мм, шаг 5 мм, №№ 830.120...155. |
| 03 | 3. Моноаксиальный винт ? 5,5 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.225...260. |
| 04 | 4. Моноаксиальный винт ? 6,0 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.325...360. |
| 05 | 5. Моноаксиальный винт ? 6,5 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.425...460. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4069»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ОСТЕОМЕД-М". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4069?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.