Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02395 на медицинское изделие «Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro» производства "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918162
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 16.08.2017
- Период действия версии
- с 16.08.2017 до 19.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"Германия, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 16.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2025 | ФСЗ 2008/02395 | Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro | Действует |
| 16.08.2017 | ФСЗ 2008/02395 | Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro | Внесено изменение |
| 01.08.2008 | ФСЗ 2008/02395 | Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 1. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (Alkaline phosphatase liquicolor) |
| 02 | Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 2. Набор реагентов для определения билирубина (Bilirubin D+T liquicolor) |
| 03 | Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 3. Набор реагентов для определения холестерина (Cholesterol liquicolor) |
| 04 | Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 4. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC activated) |
| 05 | Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 5. Набор реагентов для определения креатинкиназы MB (CK-MB (NAC activated) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02395»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02395?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.