Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02395 на медицинское изделие «Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro (см. Приложение на 1 листе)» производства "Хуман ГмбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 01.08.2008
- Период действия версии
- с 01.08.2008 до 16.08.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 16.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 17.06.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2025 | ФСЗ 2008/02395 | Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro | Действует |
| 16.08.2017 | ФСЗ 2008/02395 | Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro | Внесено изменение |
| 01.08.2008 | ФСЗ 2008/02395 | Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 25
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro 1. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (Alkaline phosphatase liquicolor). |
| 02 | Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro 2. Набор реагентов для определения билирубина (Bilirubin D+T liquicolor). |
| 03 | Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro 3. Набор реагентов для определения холестерина (Cholesterol liquicolor). |
| 04 | Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro 4. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC activated). |
| 05 | Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro 5. Набор реагентов для определения креатинкиназы МВ (CK - MB (NAC activated)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02395»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02395?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.