Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы кинетическим методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС) по ТУ 21.20.23.110-107-48813770-2017
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/11618 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы кинетическим методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС) по ТУ 21.20.23.110-107-48813770-2017» производства АО "ДИАКОН-ДС" выдано Росздравнадзором 15 августа 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918926
- Дата первичной регистрации
- 15.08.2011
- Дата внесения изменений
- 30.06.2017
- Период действия версии
- с 30.06.2017 до 23.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ДИАКОН-ДС"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Заявитель
- АО "ДИАКОН-ДС"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 30.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 22.09.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с реорганизацией юридического лица заявителя |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.10.2023 | ФСР 2011/11618 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы кинетическим методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС) по ТУ 21.20.23.110-107-48813770-2017 | Действует |
| 22.09.2015 | ФСР 2011/11618 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы кинетическим методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС) по ТУ 9398-107-48813770-2015 | Внесено изменение |
| 30.06.2017 | ФСР 2011/11618 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы кинетическим методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС) по ТУ 21.20.23.110-107-48813770-2017 | Внесено изменение |
| 15.08.2011 | ФСР 2011/11618 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека кинетическим методом «ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС» по ТУ 9398-006-78067494-2010 в составе: реагент 1 - буферный раствор; реагент 2 - раствор субстрата. | Внесено изменение |
Модели изделия 26
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы кинетическим методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС) по ТУ 21.20.23.110-107-48813770-2017 |
| 02 | 1)Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл). |
| 03 | 2)Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл). |
| 04 | 3)Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). |
| 05 | 4)Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/11618»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ДИАКОН-ДС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/11618?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.