Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939170
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/890 выдано Росздравнадзором 16.07.2013 на медицинское изделие «Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями» производства "3М ЭСПЕ Дентал Продактс". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 16.07.2013
- Дата внесения изменений
- 06.06.2017
- Период действия версии
- с 06.06.2017 до 13.02.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "3М ЭСПЕ Дентал Продактс"США, 3M ESPE Dental Products, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota 55144-1000, USA
- Заявитель
- ЗАО "3М Россия"121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп. 3, Бизнес-парк «Крылатские холмы»Юр. адрес: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.3
- Представитель в РФ
- ЗАО "3М Россия"121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп. 3, Бизнес-парк «Крылатские холмы»Юр. адрес: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939170Материалы пломбировочные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/890 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "3М ЭСПЕ Дентал Продактс". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 16.07.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 9
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 25.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 02.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 10.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.01.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 10.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 26.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 13.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 06.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 9
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах: 1. Дозатор с материалом, оттенок универсальный (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.). |
| 02 | I. Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах: 2. Дозатор с материалом, оттенок А1 (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.). |
| 03 | I. Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах: 3. Дозатор с материалом, оттенок А2 (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.). |
| 04 | I. Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах: 4. Дозатор с материалом, оттенок А3 (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.). |
| 05 | II. Материал Filtek Bulk Fill в отдельных упаковках: 1. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок универсальный. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/890»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "3М ЭСПЕ Дентал Продактс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/890?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.