Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови
ДействуетКласс 2AОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13034 на медицинское изделие «Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови» производства "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С." выдано Росздравнадзором 15 октября 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914639
- Дата первичной регистрации
- 15.10.2012
- Дата внесения изменений
- 16.02.2017
- Период действия версии
- с 16.02.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С."Франция, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allée Theresa 92600 Asnières-sur-Seine, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allée Theresa 92600 Asnières-sur-Seine, France
- Заявитель
- ООО "ГЕМОСТАТИКА"125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1Юр. адрес: 121165, Москва, ул. Студенческая, д. 26, оф. 22
- Представитель в РФ
- ООО "ГЕМОСТАТИКА"125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1Юр. адрес: 121165, Москва, ул. Студенческая, д. 26, оф. 22
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.02.2017 | ФСЗ 2012/13034 | Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови | Действует |
| 15.10.2012 | ФСЗ 2012/13034 | Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 111
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для полуколичественного определения антител к ?2GP1 IgG-класса методом ИФА/ Asserachrom Anti-?2GP1 IgG. |
| 02 | 2. Набор для полуколичественного определения антител к ?2GP1 IgM-класса методом ИФА/ Asserachrom Anti-?2GP1 IgM. |
| 03 | 3. Набор для полуколичественного определения АФА IgG, M-класса методом ИФА/ Asserachrom APA IgG, M. |
| 04 | 4. Набор скрининговый для качественного определения АФА методом ИФА/ Asserachrom APA Screen. |
| 05 | 5. Набор для количественного определения ?-TG методом ИФА/ Asserachrom ?-TG. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13034»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13034?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.