Реагенты для определения показателей системы свертывания крови
ДействуетКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00166 на медицинское изделие «Реагенты для определения показателей системы свертывания крови» производства "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914711
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 15.03.2017
- Период действия версии
- с 15.03.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С."Франция, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allée Theresa 92600 Asnières-sur-Seine, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allée Theresa 92600 Asnières-sur-Seine, France
- Заявитель
- ООО "ГЕМОСТАТИКА"125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1Юр. адрес: 121165, Москва, ул. Студенческая, д. 26, оф. 22
- Представитель в РФ
- ООО "ГЕМОСТАТИКА"125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1Юр. адрес: 121165, Москва, ул. Студенческая, д. 26, оф. 22
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.03.2017 | ФСЗ 2007/00166 | Реагенты для определения показателей системы свертывания крови | Действует |
| 09.08.2007 | ФСЗ 2007/00166 | «Реагенты для определения показателей системы свертывания крови (см. Приложение на 1 листе)» | Внесено изменение |
Модели изделия 21
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для определения показателей системы свертывания крови: 1. Набор для определения фибриногена (STA Fib 2) |
| 02 | Реагенты для определения показателей системы свертывания крови: 2. Набор скрининговый для определения волчаночных антикоагулянтов (STA Staclot DRVV Screen) |
| 03 | Реагенты для определения показателей системы свертывания крови: 3. Набор подтверждающий для определения волчаночных антикоагулянтов (STA Staclot DRVV Confirm) |
| 04 | Реагенты для определения показателей системы свертывания крови: 4. Набор скрининговый для количественного определения антифосфолипидных антител ИФА-методом (Asserachrom APA Screen) |
| 05 | Реагенты для определения показателей системы свертывания крови: 5. Набор для количественного определения антифосфолипидных антител ИФА-методом (IgG и/или IgM) (Asserachrom APA IgG, M) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00166»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00166?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.