Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКП: 944170
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03648 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностями» производства "Диагностик Груп ЛЛС дба Грейсон Стадлер". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914332
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 16.02.2017
- Период действия версии
- с 16.02.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Диагностик Груп ЛЛС дба Грейсон Стадлер"США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler Inc., 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA
- Заявитель
- ЗАО "Медицинские системы"199178, Россия, Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, к. 2, лит. А, помещ. 1Н
- Представитель в РФ
- ЗАО "Медицинские системы"199178, Россия, Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, к. 2, лит. А, помещ. 1Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944170Генераторы сигналов диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03648 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Диагностик Груп ЛЛС дба Грейсон Стадлер". Класс потенциального риска применения — 2A. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.09.2016 | ФСЗ 2009/03648 | Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.08.2011 | ФСЗ 2009/03648 | Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 05.02.2009 | ФСЗ 2009/03648 | Система объективная автоматизированная для регистрации слуховых ответов мозга на постоянный модулированный тон (ASSR) - «GSI Audera», с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03648»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Диагностик Груп ЛЛС дба Грейсон Стадлер". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03648?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.