Реагенты диагностические вспомогательные in vitro для иммуноцитохимии
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02512 на медицинское изделие «Реагенты диагностические вспомогательные in vitro для иммуноцитохимии» производства "Диагностик БиоСистемс, Инк." выдано Росздравнадзором 22 августа 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914158
- Дата первичной регистрации
- 22.08.2008
- Дата внесения изменений
- 24.01.2017
- Период действия версии
- с 24.01.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Диагностик БиоСистемс, Инк."США, Diagnostic BioSystems, Inc., 6616 Owens Drive Pleasanton, CA 94588, USA
- Заявитель
- ООО "Биомедикал Системс"197343, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Ланское, ул. Студенческая, д. 24, к. 1, стр. 1, помещ. 143-Н
- Представитель в РФ
- ООО "Биомедикал Системс"197343, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Ланское, ул. Студенческая, д. 24, к. 1, стр. 1, помещ. 143-Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.01.2017 | ФСЗ 2008/02512 | Реагенты диагностические вспомогательные in vitro для иммуноцитохимии | Действует |
| 22.08.2008 | ФСЗ 2008/02512 | Реагенты диагностические вспомогательные in vitro для иммуноцитохимии (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 86
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Адгезив тканевой бонд, Tissue Bond. |
| 02 | 2. Гидрофобный карандаш Элит ПАП пен, Elite PAP Pen. |
| 03 | 3. Протеиназа К; Proteinase K. |
| 04 | 4. Пероксидазный блок, 50мл; Peroxidase Block, 50ml. |
| 05 | 5. Блокиратор неспецифического осадка; Background Blocker (1Х). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02512»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Диагностик БиоСистемс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02512?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.