Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых ACCU-CHEK D-TRONplus, ACCU-СНЕК SPIRIT и системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo
ДействуетКласс 2BОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08116 на медицинское изделие «Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых ACCU-CHEK D-TRONplus, ACCU-СНЕК SPIRIT и системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo» производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ" выдано Росздравнадзором 28 октября 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917347
- Дата первичной регистрации
- 28.10.2010
- Дата внесения изменений
- 19.09.2016
- Период действия версии
- с 19.09.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диабетс Кеа ГмбХ"Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3Юр. адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
- Представитель в РФ
- ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3Юр. адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.09.2016 | ФСЗ 2010/08116 | Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых ACCU-CHEK D-TRONplus, ACCU-СНЕК SPIRIT и системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo | Действует |
| 20.10.2015 | ФСЗ 2010/08116 | Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых ACCU-CHEK D-TRONplus, ACCU-СНЕК SPIRIT и системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo | Внесено изменение |
| 28.10.2010 | ФСЗ 2010/08116 | Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых ACCU-CHEK D-TRONplus, ACCU-CHEK SPIRIT и системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс канюля 6 (длина иглы 6 мм), упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Plus Cannula 6, 10pcs). |
| 02 | 2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Plus Cannula 8, 10pcs). |
| 03 | 3. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс канюля 10 (длина иглы 10 мм), упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Plus Cannula 10, 10pcs). |
| 04 | 4. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 6/40 (длина иглы 6 мм, длина катетера 40 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 6/40, 10pcs). |
| 05 | 5. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 6/70 (длина иглы 6 мм, длина катетера 70 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 6/70, 10pcs). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08116»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диабетс Кеа ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08116?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.