Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12097 на медицинское изделие «Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile)» производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ" выдано Росздравнадзором 5 мая 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.05.2012
- Дата внесения изменений
- 16.09.2016
- Период действия версии
- с 16.09.2016 до 17.01.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диабетс Кеа ГмбХ"Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3Юр. адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
- Представитель в РФ
- ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3Юр. адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 17.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 16.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 14.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.11.2024 | ФСЗ 2012/12097 | Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Ассu-Chek Mobile) | Действует |
| 17.01.2020 | ФСЗ 2012/12097 | Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Ассu-Chek Mobile) | Внесено изменение |
| 16.09.2016 | ФСЗ 2012/12097 | Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile) | Внесено изменение |
| 14.10.2015 | ФСЗ 2012/12097 | Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile) | Внесено изменение |
| 05.05.2012 | ФСЗ 2012/12097 | Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette) |
| 02 | 2. Контрольный раствор «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile Control) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12097»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диабетс Кеа ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12097?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.