Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/411 выдано Росздравнадзором 22.03.2013 на медицинское изделие «Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки» производства "Эбботт Васкуляр". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.03.2013
- Дата внесения изменений
- 29.09.2016
- Период действия версии
- с 29.09.2016 до 08.05.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Васкуляр"США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
- Заявитель
- ООО "ТЕХНОПРОЕКТ"191014, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 22-24, лит. А, пом. 16Н
- Представитель в РФ
- ООО "ТЕХНОПРОЕКТ"191014, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 22-24, лит. А, пом. 16Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/411 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Васкуляр". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.03.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 08.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 16.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 29.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | РЗН 2013/411 | Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки | Действует |
| 25.12.2023 | РЗН 2013/411 | Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки | Внесено изменение |
| 08.05.2019 | РЗН 2013/411 | Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки | Внесено изменение |
| 22.03.2013 | РЗН 2013/411 | Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA VERITAS с системой доставки с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA диаметром 4-7 мм, длиной 20-200 мм с системой доставки 6F 120 см. |
| 02 | 2. Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA диаметром 4-7 мм, длиной 20-200 мм с системой доставки 6F 80 см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/411»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Васкуляр". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/411?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.