Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соrе-антигену вируса гепатита В «ВектoHBcAg-антитела» по ТУ 9398-588-23548172-2016
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5507 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соrе-антигену вируса гепатита В «ВектoHBcAg-антитела» по ТУ 9398-588-23548172-2016» производства АО "Вектор-Бест" выдано Росздравнадзором 22 марта 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.03.2017
- Период действия версии
- с 22.03.2017 до 25.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.11.2022 | РЗН 2017/5507 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соге-антигену вируса гепатита В (BeктoHBcAg-антитела) по ТУ 9398-588-23548172-2016 | Действует |
| 22.03.2017 | РЗН 2017/5507 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соrе-антигену вируса гепатита В «ВектoHBcAg-антитела» по ТУ 9398-588-23548172-2016 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соrе-антигену вируса гепатита В «ВектoHBcAg-антитела» по ТУ 9398-588-23548172-2016 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5507»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5507?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.