Стенты периферические с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4536 выдано Росздравнадзором 04.03.2004 на медицинское изделие «Стенты периферические с принадлежностями» производства ООО "Балтон Сп. з о.о.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2004
- Дата внесения изменений
- 29.07.2016
- Период действия версии
- с 29.07.2016 до 27.06.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Балтон Сп. з о.о."Польша, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
- Заявитель
- ООО "ЦБМИ "ВИМЕД"119634, Россия, Москва, ул. Скульптора Мухиной, д. 7, пом. ТАРП ЗАО
- Представитель в РФ
- ООО "ЦБМИ "ВИМЕД"119634, Россия, Москва, ул. Скульптора Мухиной, д. 7, пом. ТАРП ЗАО
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4536 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Балтон Сп. з о.о.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 04.03.2004. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Стенты периферические с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2016/4536 | Стенты периферические с принадлежностями | Действует |
| 27.06.2019 | РЗН 2016/4536 | Стенты периферические с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.07.2006 | ФС № 2006/1126 | Стенты периферические с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 04.03.2004 | МЗ РФ № 2004/113 | Стенты для периферических сосудов, моделей STP, ZSTP с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | - ZSTP (Neptun) (вид 194510). |
| 02 | - ZNSJ (Jaguar) (вид 194510). |
| 03 | - ZSTN (Nefro) (вид 194510). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4536»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Балтон Сп. з о.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4536?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.