Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944420
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08776 выдано Росздравнадзором 29.12.2010 на медицинское изделие «Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями» производства "ВейвЛайт ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2010
- Дата внесения изменений
- 21.06.2016
- Период действия версии
- с 21.06.2016 до 17.06.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ВейвЛайт ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944420Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08776 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ВейвЛайт ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 29.12.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 02.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 17.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.02.2024 | ФСЗ 2010/08776 | Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS200 с принадлежностями | Действует |
| 02.10.2023 | ФСЗ 2010/08776 | Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS200 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.07.2022 | ФСЗ 2010/08776 | Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.11.2021 | ФСЗ 2010/08776 | Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.06.2021 | ФСЗ 2010/08776 | Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.06.2011 | ФСЗ 2010/08776 | Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 29.12.2010 | ФСЗ 2010/08776 | Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200. Комплектация базовая |
| 02 | II. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200. Комплектация стандарт |
| 03 | III. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200. Комплектация люкс |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08776»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ВейвЛайт ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08776?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.